医療機器開発ガイドラインの公表

経済産業省ホームページ「医療機器開発ガイドライン策定事業」

H19年度分のガイドラインが公表されました．
4.および5.の共通部分が3.になっています．

3.ナビゲーション医療分野共通部分
4.骨折整復支援システム
5.脳腫瘍焼灼レーザスキャンシステム
6.次世代（高機能）人工股関節
7ハイブリッド型人工骨・骨補填材
8.ヒト細胞培養加工装置の設計ガイドライン

コメント：「ガイドライン事業」の目的は，次世代の医療機器を「速く開発し」（経済産業省担当），「円滑に薬事審査する」（厚生労働省）ことで，患者さんに早く使ってもらうことです．いわゆるデバイスラグ（海外の医療機器の承認が遅い）とは，別の問題です．
相方である厚生労働省の「次世代医療機器評価指標検討会」のワーキンググループの活動報告はこちら(国立医薬品食品衛生研究所)です．対応づけてお読みになることをお勧めします．

日本コンピュータ外科学会誌 Vol.10 No.1

いや～5月は記事が書けませんでした．とほほ・・・

CAS学会誌の最新号が配達されましたのでご紹介します．
今号は，Vol.9 No.4との合併号になっています．

会告

・次回学会大会(10月31日～11月2日，東京女子医大)の案内と，合併号に関するお知らせが掲載されています．

特集

・コンピュータ外科分野において，ここ1年で大きな制度上の動きがありましたので，その最新情報を掲載しています．
1)まず女子医大の伊関先生が，自らの医師主導治験の経験，苦労話を書いています．医療機器開発を阻む三つの不安「怖い」「遅い」「(先が)見えない」は，名言だと思います．
2)次に産総研の鎮西先生が，ごく最近案が提示された「高度医療評価制度」の速報を書いています．この制度の大きなポイントは，『国内で試作された(薬事)未承認の医療機器を医療機関に提供すること』ができるようになる点です．今までは試作品を医師に渡したらダメだったのですねぇ．
3)最後に，化学技術戦略推進機構の日吉先生が，PL法と医療機器の関係について日米比較をなさっています．日本企業が医療機器メーカに原材料を供給したがらないのが，本当にPL法が原因なのか，本音は風評が怖いからではないか，ということです．

原著論文

以下の原著論文が掲載されています．
1)中島ら「脳腫瘍除去用Er:YAG レーザ手術システムの開発」
2)井上ら「顕微鏡下手術に適用可能な脳有限要素モデルの開発」
3)藤原ら「連動表示インタフェースの手術アプローチ検討支援に対する有用性評価 ～Synchronous Editable Interface（SEI）～」
4)仲本ら「治療計画と複数ナビゲーションの統合によるMRI 誘導下穿刺術の精度向上」

その他

・昨年実施したナビゲーション医療のアンケートについて，耳鼻咽喉科・整形外科・脳神経外科の各科のデータとその講評が掲載されています．手術ナビゲーション機器のユーザの生の声が聞けます．また，ナビゲーション医療は今年から保健点数の加算(「画像等手術支援加算」)が実施されることになり，その一覧表もついています．
・シンガポールで行われたアジアCASの報告が，闇夜のマーライオンの写真付きで掲載されています．