「新医療機器・医療技術産業ビジョン（案）」パブコメ中

「新医療機器・医療技術産業ビジョン(案)」に関する意見の募集について(厚生労働省)
のパブリックコメント(パブコメ)の募集が始まっています．
意見募集期間は平成20年8月8日までです．

コメント：これは平成15年3月に出された「医療機器産業ビジョン」の続編です．
p.28までは，医療機器産業の現状や現在の施策がちんたらちんたら書かれているので，お急ぎの方は読む必要はないと思います．
p.29以降の「革新的医療機器の創出のための集中期間」(5年以内)に行う具体策については，ざっと見たところでは目新しい話や具体的な話(具体策なのに)はありませんが，以下のようなことが書いてあります．なんだか，厚労省だけでは解決しない問題が多いようですが・・・

１．政府における取組の強化・推進
（１）政府全体としての総合的な対応
　・先端医療の知的財産保護の話など
（２）関係省庁における積極的な取組
　・iPS細胞関連の知財保護
　・経産省，産業界との連携，ガイドライン事業など
　・医工学人材育成
　・ベンチャーファイナンス環境の整備

２．特定分野に限定した重点的支援のあり方
（１）重点的支援の必要性
（２）重点分野選定の考え方
　・選定条件は以下の３つ
　　a)基礎的研究成果を実用化に結びつける段階であること
　　b)製品の成熟度が低い分野であること
　　c)ニーズの拡大が見込まれること
　・具体的には再生医療，心血管医療機器，低侵襲治療機器，バイオイメージングなど
　・この話は「先端医療開発特区」とリンク

３．革新的医療機器創出のためのアクション・プラン
（１）研究開発に対する支援
　・厚労科研費の重点配分
　・医工薬連携
　・異分野産業参入促進，標準化など
（２）ベンチャー支援等
　・厚労省所管国研のTLO設置
　・先端医療技術の特許保護
　・PL法の考慮
（３）治験等の臨床研究の推進
　・「新たな治験活性化5ヶ年計画」
　・治験実施体制の充実(治験のインセンティブ向上)
　・PMDAを中心とした治験相談の充実
　・治験への国民参加
　・医師主導治験の推進，GCPの見直し　（としか書いていません）
（４）アジアとの連携
（５）薬事制度の改善
　・PMDA審査員の確保
　・GHTFによる国際整合の推進
　・事前評価制度の導入(治験終了前に安全性などを評価する)
　・相談制度の充実
　・新規性に応じた複数トラック審査制度の導入，審査基準の見直し，第三者認証の範囲拡大
（６）医療保険における医療機器・医療技術の適正評価
（７）市販後における適切な情報提供及びサービスの提供
（８）流通機能の効率化・高度化
（９）医療の情報化
　・医療用語やコードの標準化，遠隔医療の推進，IT導入推進
（10）官民対話
（11）その他
　・医療機器の有用性・安全性に関する国民への啓蒙
　・海外の薬事保険制度の情報収集と提供
　・臨床工学技士の資質の向上
　・医療機器産業振興を扱う専門部署の設置　(←組織論的なものはこれだけ)