Da Vinci Si登場

Intuitive Surgical Announces New da Vinci Si Surgical System (Intuitive Surgical Press Release, 2009 Apr. 2)
da Vinci Surgical System Now in Enhanced 3D HD (MedGadget, 2009 Apr. 6)
動画：手術ロボットDa Vinciに、二人同時操作に対応の新バージョン (engadget日本版, 2009 Apr. 9)


今度のDa Vinciは:
・立体内視鏡画像がハイビジョンになりました(da Vinci S HDから)
・コンソール(操作卓)のデザインを一新
・オプションで二つのコンソールから二人が同時操作可能

＃とりあえず・・・

医療機器の審査迅速化アクションプログラム

厚生労働省から，『「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」の策定について』(2008年12月11日付)が公表されました．このアクションプログラムは，いわゆる「デバイスラグ」を解消するために，医療機器の審査体制の拡充を中心としたH21～H25の実施計画です．

１．審査員の増員と研修の充実による質の向上
２．新医療機器・改良医療機器・後発医療機器３トラック審査制の導入等
３．審査基準の明確化等
４．その他

コメント：この文章を裏返せば，現在の審査に関する問題点が分かります．例えば「審査の手順については、手順書に基づいた標準化に努める」→「審査の手順って決まってないのか！」ってな感じです．
しかしこれ，てんこ盛りですが，やる方は大変ですよねぇ．5年で社員が3倍になる会社を想像してみて下さい．

先が見えないという不安

最近の経済の話ではありません．

この写真は某国で山歩きをしていたときのものです．
私はヒュッテで昼食を取るべく歩いていました．そのヒュッテには行ったことがありませんが，山岳地図で場所も確認し，方角も分かっていました．

しかし…行けども行けども着かないのです．目を凝らしてみてもヒュッテが見えません．帰りのロープウェーの最終便を逃すと1000m以上の高低差を自力で降りなければならないので，やはり途中で戻るべきかと，大いに不安を覚えました．

結論から言うと，この写真を撮ってから(つまりまだ心に余裕があった時刻から)１時間もせずに目的のヒュッテにたどり着きました．帰りは，GPSで記録した行きの道筋を逆にたどれば確実に戻れます．足は帰りが疲れていましたが，精神的には比較にならないほど帰りの方が楽でした．

先端医療機器の治験や薬事申請を経験した人は，この「先の見えないという不安」を口にします．つまり，「何を」「どこまで」やれば，有効性・安全性を示すのに必要十分なエビデンスとなるかが分からない，ということです．これが分からないと，事業化までにどれくらいのリソース(人，カネ，時間)が必要か判断が付かない，すなわち，その機器への投資効果が分からず事業化の可否が判断できない，ということになります．
電気的安全性や生物学的安全性については何をすべきか分かっていますが，それ以外はどうでしょうか．承認実績が多い医療機器は承認(認証)基準がありますが，前例無き先端医療機器には，そんなものありません．

また「先の見えないという不安」は，実は審査側(PMDA)にもあるのではないかと思います．今までに見たことの無いような機器が申請されて，さてこれをどう審査しよう，承認前例はない，起こりうるリスクの見当が付かない，専門委員に聞くにしても一体誰に…などなど．その結果審査時間がなかなか短縮できない，のかもしれません．想像ですが．

一部で審査行政の再々編の話も進んでいますが，それはそれとして，来年はもっと医療現場・業界・行政の風通しがよくなり，先の見えない不安が少しでも解消されればと思います．

今年は私的にいろいろ変化がありなかなか投稿できませんでした（;´_`;）
どうか良いお年をお迎え下さい．

「臨床現場のVR」特集号 論文募集中

日本バーチャルリアリティ学会が，「臨床現場のVR」という特集論文を募集しています．
投稿〆切は2009年6月8日ですが，6月3日までに申し込みが別途必要です．
詳細はここ

デバイスラグの解説

本日2008年11月16日の日経新聞朝刊の医療面の，「最前線ことば」というコーナーで，『デバイスラグ：機器承認，内外に時間差」という題でデバイスラグを解説しています．コンパクトにまとまった文章だと思います．

速報：オリンパス，カプセル内視鏡の日本での製造販売承認取得/ Olympus's capsule endoscopes system is approved in Japan

2008年9月8日，オリンパスメディカルシステムズ(株)の，小腸用カプセル内視鏡「オリンパスカプセル内視鏡システム(Endo Capsule)」が，厚生労働省の製造販売承認を取得しました[オリンパスのニュースリリース][2008年9月11日付日本経済新聞朝刊][ITmedia news]等

On 8 Sept. 2008, Olympus Medical Systems Corporation's capsule endoscope for small bowel "Endo Capsule" is approved by Japan's Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW).

#とりあえず．

オリンパス，マルチタスク内視鏡システムを開発／Olympus Announced a Multitasking Endoscopic System

腹腔鏡下外科手術を超えて将来の低侵襲治療の実現に向けたコンセプトモデル「マルチタスク内視鏡システム」を開発(２００８年９月１日 オリンパスメディカルシステムズ（株）ニュースリリース)

A Concept Model of "A Multitasking Endoscopic System" for NOTES ™ (Olympus Medical Systems news release on 1st Sept. 2008) [<- Modified on 11 Sept. 2008 --- Added English Newsrelease]

内視鏡外科の分野で近年注目を浴びているNOTES ™ (Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery ™，経管腔的内視鏡手術]を対象とした，軟性内視鏡の先端に２本のアームと処置具を備えた手術ロボットシステム内視鏡処置システムです．

コメント：NOTES ™とは，これまでの内視鏡手術がお腹や胸の表面に穴を空けて手術器具を挿入して治療するのに対して，胃（この場合は口から），腸，子宮など，人間が元々持っている管腔臓器から内視鏡と手術器具を入れて手術する方法です．
ところでこのニュースリリースで，NOTESにtrade mark(™)がついているのですが，USPTOのデータベースで調べてみると，米国消化器内視鏡学会の登録商標になっているようです．
術式を商標にしちゃうんですね・・・

2008年9月5日修正：ニュースリリースでは分かりませんが，実は「ロボット」ではありませんでした．また，マルチタスクの英訳を同社が使用している表現に改めました．お詫びして訂正します．